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農業部發布關于加強動物疫苗強制免疫監管制度

2019-6-14 14:33:07??????點擊:

農業部發布關于加強動物疫苗強制免疫監管制度


強制免疫是重大動物疫病防控的重要基礎性工作。為進一步加強重大動物疫病強制免疫疫苗監管工作,確保疫苗質量,構筑有效免疫屏障,根據《中華人民共和國動物防疫法》《獸藥管理條例》等法律法規要求,現就有關事項通知如下。


一、切實加強疫苗生產管理


各級畜牧獸醫主管部門要加強轄區內疫苗生產企業監管,抓好疫苗生產供應工作。重大動物疫病疫苗生產企業是疫苗質量安全的第一責任人,要加強自律,誠信經營,嚴格履行疫苗質量安全主體責任。各企業要嚴格按照獸藥GMP要求、我部批準的產品規程、已核定的生產工藝、產品配方和質量標準組織生產檢驗。對產品規程中未明確固定的工藝參數、產品配方,要結合本企業相關產品具體生產情況予以明確固定,在申報獸藥產品批準文號時申請核準,確保同一企業同一個文號的產品配方相同、質量合格、免疫效果確定,不得以同一規程同一文號生產不同質量水平的產品。


二、切實加強疫苗經營使用管理


各級畜牧獸醫主管部門要嚴格執行國家動物疫病強制免疫計劃,會同財政等有關部門,切實加強強制免疫疫苗招標采購管理,規范疫苗供應。疫苗招標采購應以疫苗質量、售后服務和價格等綜合指標為評判標準,不得單純采用詢價方式采購。各疫苗企業不得采取惡意方式競標,嚴禁圍標串標活動。凡各疫苗企業同一文號生產的產品,參與政府招標采購的與供養殖場自主采購的,其質量不得有差異。各企業要嚴格按有關規定組織銷售,認真遵守獸藥標簽和說明書管理規定,嚴禁進行虛假、誤導宣傳,不得以所謂“高端苗”“高效苗”等名義對養殖場自主采購疫苗進行夸大宣傳,不得以任何理由故意貶低政府采購疫苗質量,干擾國家動物疫病強制免疫工作。各疫苗生產企業要切實加強疫苗售后服務,有效指導養殖者科學、規范、合理使用疫苗,保證免疫效果。自主采購強制免疫疫苗的養殖企業,要嚴格按照有關規定向符合要求的疫苗生產企業購買強制免疫疫苗,對發現疫苗生產企業進行虛假夸大宣傳的,以及疫苗質量存在問題的,要及時向有關部門報告。


三、切實加強疫苗審批管理


在獸藥注冊評審中,要進一步加強對生產工藝、規程、質量標準的審查,對主要生產工藝參數不固化、產品配方不確定、試驗產品質量不穩定的,不予批準注冊。在獸藥產品批準文號審批中,要進一步細化審查標準,嚴格按照生產規程審查生產工藝和配方,避免或降低人為因素導致批間差異,提高疫苗質量批間穩定性。對未明確主要生產工藝參數、控制指標和配方的,不予核發獸藥產品批準文號。


四、切實抓好疫苗質量監管工作


各地要進一步整頓和規范疫苗市場秩序,加強對市場上有關疫苗產品標簽和說明書的監督檢查,對發現涉嫌虛假夸大宣傳的,要及時通報疫苗企業所在地畜牧獸醫主管部門,情節嚴重的要及時報我部。對廣告及宣傳材料等涉及虛假夸大宣傳的,要及時通報市場監管部門。各地要加強對疫苗生產企業的監督檢查,嚴格落實批簽發、監督抽檢、飛行檢查、行政處罰等管理制度,強化檢打聯動。對監督抽檢不合格的產品及相關企業,以及生產銷售假劣疫苗、走私疫苗等違法行為,要根據獸藥管理有關規定依法查處,符合從重處罰情形的,從嚴從重處罰。


聯系人:農業農村部畜牧獸醫局藥政藥械處 藺東 馮梁

電話:010-59192819 59191430

傳真:010-59191652


農業農村部辦公廳

2019年4月10日



信息來源:中國農業部官方網站

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